Os respiradores
reprocessados só serão disponibilizados se não houver respiradores novos.
As máscaras usadas devem
ser estocadas para posterior disponibilização para reprocessamento caso seja
necessário
1. OBJETIVO
Respiradores tipo Peça
Facial Filtrante (PFFs) tais como N95, PFF2, KN95, e similares são dispositivos
comumente utilizados para oferecer proteção respiratória em diversos ambientes
de trabalho, inclusive instalações de cuidados à saúde, pois limitam a
propagação de doenças infecciosas transmitidas com eficácia mínima na filtração
de 95% de partículas de até 0,3μ. Uma prática comumente empregada pelas
organizações de cuidados à saúde na prevenção de contaminações é o uso de PFFs
como item descartável (uso único) na presença de pacientes infectados 1.
Em face de uma pandemia
ocasionada pelo novo coronavírus (COVID – 19) e da escassez global de PFFs
ocasionada por ela buscou-se elaborar o protocolo de descontaminação e
reutilização desses respiradores.
2. ÂMBITO DE APLICAÇÃO
Unidades assistenciais e de apoio aos casos suspeitos ou confirmados de infecção pelo novo coronavírus (sars-cov-2).
3. PREPARAÇÃO
Esterilizador por gás de peróxido de hidrogênio
Embalagem Tyveck
Caneta de marcação permanente
Respiradores tipo Peça Facial Filtrante (PFFs)
Saco plástico
Caixa Plástica rígida com tampa
4. DESCRIÇÃO
A
doença associada ao novo Coronavírus, denominada COVID-19 (em inglês, CoronaVirus
Disease 2019), é causada pelo vírus SARS-CoV-2 (em inglês, Severe Acute
Respiratory Syndrome, CoronaVirus 2). A via de transmissão do novo coronavírus
de pessoa a pessoa ocorre por via respiratória ou contato. O vírus permanece
viável e infeccioso em aerossol por horas e em superfícies por dias, o que
indica a plausibilidade de transmissão por gotículas e fômites, além de
aerossol 2,3.
O
uso das máscaras de proteção respiratória tem eficácia mínima na filtração de
95% de partículas de até 0,3μ (tipo N95, N99, N100, PFF2 ou PFF3) e, é
recomendado nos procedimentos produtores de aerossóis (intubação traqueal,
ventilação não invasiva, traqueostomia, ressuscitação cardiopulmonar,
ventilação manual, antes da intubação, coletas de secreções nasotraqueais e broncoscopias)
2,3.
Em
uma pandemia pode ocorrer a falta crítica de equipamentos de proteção
individual, incluindo os respiradores tipo Peça Facial Filtrante.
Sabe-se
que tentativas de descontaminação, ou seja, processo com intenção de remoção
física, química ou mecânica de elementos contaminantes de forma a permitir o
reuso das máscaras por deixá-las inócuas e seguras, incluindo processos de
desinfecção ou de esterilização poderão ser praticadas por instituições de
saúde em condições de crise, com base em evidências científicas 4.
O
protocolo em curso trata-se desse processo utilizando o sistema de
esterilização por gás plasma de peróxido de hidrogênio, através do equipamento
Sterrad (100 NX). De acordo com a ASP, o tratamento com doses mais baixas de
plasma a gás não reduz a eficiência do filtro dos respiradores. Já altas doses
reduz a eficiência dos filtros dos respiradores a um nível inaceitável 5.
INSTRUÇÕES PARA DESCONTAMINAÇÃO DOS RESPIRADORES:
Os
respiradores (tipo N95, N99, N100, PFF2 ou PFF3) serão liberados, individualmente,
aos colaboradores que prestam assistência aos casos suspeitos ou confirmados
e que realizam procedimentos produtores de aerossóis, no início do plantão;
Ao
final da jornada diária de trabalho, o colaborador descartará o respirador tipo
Peça Facial Filtrante (PFFs) no depósito apropriado disponível nas áreas de
desparamentação;
Especificação do depósito
local:
Container
rígido, de plástico, leve, com tampa acoplada e de preferência com roda. Após
ser tampado se torna o depósito de N95 para encaminhamento ao
reprocessamento. Características:
material plástico rígido, boca larga com tampa. Deve ser trocado quando
completar 2/3 de sua capacidade. Limpeza e desinfecção do container:
Trabalhador com óculos, máscara cirúrgica, capote impermeável e bota procedera
limpeza com água e sabão seguida de desinfecção do depósito com quaternário de
amônia.
O
colaborador do CME dirigirá às áreas de desparamentação das unidades
assistenciais que utilizam os respiradores faciais diariamente, pela manhã,
para proceder com a coleta dos containers com respiradores descartados. O
colaborador deverá utilizar máscara facial cirúrgica, óculos de proteção,
avental impermeável e luvas de procedimento para realizar o recolhimento dos
containers;
No
Centro de Material e Esterilização, o colaborador paramentado realizará
avaliação e inspeção de cada respirador coletado quanto à presença de sangue e
sujidade visível, cabelos, umidade e danos estruturais (integridade física) do
produto como por exemplos respiradores rasgados e amassados, descoloração,
presença visível de cosméticos (maquiagem). Na presença dos achados descritos o
respirador será descartado e não será encaminhado ao processo de
descontaminação;
O
respirador inspecionado e passível de descontaminação será identificado, pelo
colaborador do CME, com auxílio da caneta de marcação permanente, com os
números 1 referindo-se ao primeiro processo de descontaminação, 2 ao segundo
processo de descontaminação e assim sucessivamente;
O
colaborador do CME, devidamente paramentado (luva de procedimento, máscara
cirúrgica, óculos de proteção), acondicionará o respirador na embalagem tyvek
individualmente
Encaminhará
o respirador preparado ao equipamento de esterilização por gás peróxido de
hidrogênio
Cada
unidade deve:
Definir se o equipamento possui
capacidade de reprocessar N95
Definir o ciclo.
Definir a carga por ciclo.
Definir a capacidade operacional de
24 horas, de acordo com especificação.
Todo
ciclo deverá conter integrador químico para validação do processo. O primeiro
ciclo do dia do esterilizador deverá conter indicador biológico para validação,
e o material somente será liberado após a emissão dos resultados (24 horas);
Ao
final do ciclo, o colaborador do CME realizará a rotulagem do produto anexando
a etiqueta de identificação de ciclo e lote para fins de rastreabilidade do
processo de esterilização.
O
produto será direcionado ao arsenal do CME e será acomodado em caixa plástica rígida
transparente com tampa até proceder com a entrega;
Diariamente,
o colaborador do CME escalado no arsenal procederá com a devolução do
respirador reprocessado às unidades assistenciais;
Após
o reprocessamento, nas unidades assistenciais, deve-se avaliar as faixas
elásticas (avaliar alongamento), a ponte nasal e a espuma nasal quanto à
integridade, o que pode afetar a qualidade do ajuste e vedação, portanto a
eficácia do respirador. Diante de uma não conformidade dos requisitos listados
acima, o respirador deverá ser descartado.
Teste
de encaixe – “fit test”
Onde: Deve ser realizado na CME
Quem: Segurança e medicina do trabalho
Como: No lote com maior número de ciclos é realizado
o “fit test”.
Deve
ser realizado o “fit test” em amostra de cada modelo de máscara para
avaliar se a vedação da máscara foi mantida.
O
“Tester” é caso e controle do teste. A pessoa que realiza o “fit test” em
máscara descontaminada deve ter passado pelo mesmo teste em máscara do mesmo
modelo nova.
Se nesta amostra o teste mostrar vedação todas as
máscaras do modelo testado com número de ciclos menor ou igual aquele testado,
elas estarão liberadas para uso pelo trabalhador.
O “fit-test” qualitativo é um método que usa o paladar ou
olfato ou reação a um irritante para detectar vazamentos no respirador. Existem
quatro métodos de teste de ajuste qualitativo aceitos pela OSHA:
- Acetato de isoamil, que cheira a bananas;
- Sacarina, que deixa um sabor doce na boca;
- Bitrex, que deixa um gosto amargo na boca; e
- Fumaça irritante, que pode causar tosse.
Os kits para teste qualitativo são vendidos no Brasil.
Vídeos mostrando “fit-test”:
Capacitação para profissionais que vão receber a N95 descontaminada
Os profissionais de saúde
devem tomar as seguintes medidas de precaução antes de usar uma N95
descontaminada:
Antes
de iniciar a utilização, o usuário deverá proceder com a abertura da embalagem
tyvek por 60 minutos para aeração, o que permite a saída de gases de peróxido
de hidrogênio residual.
Limpe
as mãos com água e sabão ou um desinfetante para as mãos à base de álcool antes
e depois de tocar ou ajustar a máscara.
Evite
tocar no interior da máscara.
Inspecione
visualmente a máscara para determinar se sua integridade foi comprometida.
Verifique
se componentes como elástico, ponte nasal e material de espuma nasal não se
degradaram, o que pode afetar a qualidade do ajuste e a vedação.
Se
a integridade de qualquer parte da máscara estiver comprometida, ou se a
máscara não estiver com vedação adequada em teste de vedação do usuário,
descarte a máscara.
Ao
vestir, o usuário deve realizar a verificação de vedação da máscara, caso a
vedação completa não ocorra por dano estrutural da máscara, esta deve ser
descartada de maneira definitiva.
Teste
de vedação do usuário
Quando o respirador estiver colocado na face, coloque as mãos sobre a parte
externo, cobrindo o máximo possível de superfície. Expire suavemente. Uma
verificação bem-sucedida ocorre quando a máscara é levemente pressurizada antes
que o aumento da pressão cause vazamento externo. Exemplos de vazamento seriam
a sensação de movimento do ar em seu rosto ou embaçamento dos seus óculos de
vidro. Se o respirador possuir uma válvula de expiração, executar uma
verificação de pressão positiva é impossível. Nesses casos, uma verificação de
pressão negativa deve ser realizada.
Se houver vazamento de ar ao redor do nariz, use as duas mãos para
reajustar a peça nasal, colocando as pontas dos dedos na parte superior do
clipe de metal. Deslize as pontas dos dedos para baixo dos dois lados da tira
de metal para moldar com mais eficiência a área do nariz de acordo com o
formato do nariz. Reajuste o elástico ao longo dos lados da cabeça até obter
uma vedação adequada.
Vídeo mostrando colocação da N95 e teste de vedação do usuário:
Os seguintes modelos de mascaras devem ser priorizados para descontaminação
Por
quê? A descontaminação de um respirador pode ser realizada com maior segurança
quando informações do fabricante ou de terceiros estão disponíveis mostrando
que os respiradores já foram descontaminados com sucesso sem afetar o seu
desempenho. Portanto, em situações onde
a descontaminação se faz necessária esses modelos se disponíveis no hospital
devem ter prioridade para descontaminação e uso.
5. REGISTROS
Etiqueta
de identificação do produto reprocessado.
Protocolo de produção e Validação por ciclo do equipamento de esterilização
6. REFERÊNCIAS
U.S. Centers for Disease Control and Prevention, “Pandemic Planning: Recommended Guidance for Extended Use and Limited Reuse of N95 Filtering Facepiece Respirators in Healthcare Settings,” Março 2018, https://www.cdc.gov/niosh/topics/hcwcontrols/recommendedguidanceextuse.html
World Health Organization. Coronavirus disease (Covid-19) outbreak: rights, roles and responsibilities of health workers, including key considerations for occupational safety and health. World Heal Organ. 2020;(March):1-3. https://apps.who.int/iris/handle/10665/331510?show=full.
Bahia. Secretaria da Saúde. Superintendência de Vigilância e Proteção da Saúde. Diretoria de Vigilância e Controle Sanitário. BRASIL. Manual de Biossegurança. Savador; 2001. doi:10.1590/S0101-73302001000200016
Bergman, M.S., et al. (2010). Evaluation of Multiple (3-Cycle) Decontamination Processing for Filtering Facepiece Respirators. J Engineered Fibers and Fabrics, 5(4), 33-41.
Battelle (2020). FDA letter of approval (3/28/2020) for Emergency Use Authorization for the Battelle Decontamination System, an HPV system for decontaminating N95 respirators.https://www.battelle.org/inb/battelle-critical-care-decontamination-system-for-covid19
Dutch National Institute for Public Health and the Environment 03/20/2020 study Reuse of FFP2 masks. https://www.rivm.nl/sites/default/files/2020-03/Hergebruik%20mondkapjes%20Informatie%20ENG_ def.pdf
CDC. Decontamination and Reuse of Filtering Facepiece Respirators. Disponivel em: https://www.cdc.gov/coronavirus/2019-ncov/hcp/ppe-strategy/decontamination-reuse-respirators.html
